根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016)，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2016)，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010)等法律法規(guī)文件，為保護臨床研究中受試者的權(quán)益、保障其安全，保證臨床研究的科學性，凡在我院進行的、“涉及人體的生物醫(yī)學研究”，在實施之前，應(yīng)向徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會(簡稱倫理委員會)提出倫理審批申請。

　　一、目的

　　為指導主要研究者/申辦者、科研課題負責人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請，特制定本指南。

　　二、申請倫理審查的范圍

　　在徐州市第一人民醫(yī)院開展的所有“涉及人體的研究”，應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請。

　　1. 本院所有專業(yè)科室開展的以下項目：

　　1) 各期藥物臨床試驗;

　　2) 醫(yī)療器械臨床試驗;

　　3) 涉及人的縱向/橫向課題(包括涉及標本和病歷記錄的研究);

　　4) 擬在本院開展的臨床診療新技術(shù);

　　2. 本院研究者在其他單位開展的研究;

　　3.外單位研究者利用本院資源/數(shù)據(jù)/標本開展的研究。

　　上述所有研究必須獲得倫理委員會審查批準后方可開展，過程中需要接受倫理委員會的跟蹤審查和監(jiān)管。

　　三、倫理審查申請的類別

　　1.初始審查

　　初始審查是倫理審查的核心環(huán)節(jié)，初始審查包括會議審查和快速審查兩種形式。獲得批準后方可開展臨床研究。

　　(1)會議審查：會議審查是醫(yī)學倫理初始審查的主要形式。項目主要研究者必須到會向倫理審查委員介紹擬實施項目的研究方案，接受審查委員、獨立技術(shù)顧問的質(zhì)疑并答辯，或?qū)μ囟▎栴}作詳細說明，然后由審查委員獨立投票表決審查結(jié)果。

　　(2)快速審查：在符合快速審查條件下，由一至兩名委員負責研究項目的審查，審查結(jié)果在下次會議上通報的方式。

　　▲緊急會議審查：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

　　2.跟蹤審查

　　跟蹤審查是指初始審查之后的審查，包括修正案、研究進展、嚴重不良事件、違背方案、暫停/終止研究、結(jié)題的審查。跟蹤審查申請/報告是指向倫理委員會提交的上述內(nèi)容的審查申請/報告。

　　3.復審

　　復審申請：上述初始審查和跟蹤審査后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意” 、“作必要的修正后重審” ，對方案進行修改后，應(yīng)以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

　　四、提交倫理審查的流程(見附件1)

　　1.送審

　　研究者可以在研究方案等文件定稿后隨時遞交申請，不同研究類別具體要求如下：

　　1)藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在機構(gòu)辦公室同意立項后再遞交倫理審查;

　　2)涉及人的縱向課題應(yīng)在獲得科研資助部門立項批復后遞交倫理審查，橫向課題在科技處同意立項后遞交倫理審查;國家自然基金申報審查可以在申報前提交;

　　3)“涉及人的研究”的臨床診療新技術(shù)研究根據(jù)醫(yī)務(wù)處要求遞交。

　　有項目負責人簽名的倫理審查申請表遞交給倫理秘書-李莉，電話：0516-68167579（內(nèi)線：57579），地址門診樓5層科研與教學培訓中心科教處辦公區(qū)-倫理委員會辦公室。

　　2.送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者或申辦者。

　　3.準備送審文件：根據(jù)送審文件清單(見附件2)，首先提交2套完整版送審文件。研究設(shè)計方案和知情同意書等材料，需注明版本號和版本日期。秘書通過形式審查，確認文件完整后，交由主任委員或副主任委員確定審查形式。符合會審條件的，需準備16套簡易版上會材料，會前一周遞交;研究設(shè)計方案/知情同意書/招募材料等電子文件(PDF格式)，發(fā)送至倫理委員會辦公室郵箱xyyllwyh@163.com.

　　4.受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預定審查日期。

　　5.接受審查的準備

　　(1)會議時間/地點：倫理辦公室秘書會電話/微信/QQ通知。

　　(2)主要研究者需熟悉匯報內(nèi)容，提前15分鐘達到會場;若主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

　　五、審查決定的傳達

　　倫理委員會辦公室在倫理審查會議后5-7個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見反饋通知函”的書面方式傳達審查決定。

　　審查意見結(jié)論形式：

　　1、同意;

　　2、作必要修改后同意;

　　3、作必要修正后重審;

　　4、不同意;

　　5、終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗項目

　　倫理審查會審批通過的項目，在確認繳納倫理審查費后，可到倫理委員會辦公室領(lǐng)取倫理審查批件，一般不超過倫理審查會后2周。

　　六、 聯(lián)系方式

　　倫理委員會辦公室電話：0516-68167579

　　聯(lián)系人：李泳 李莉

　　地址：徐州市銅山區(qū)大學路269號 徐州市第一人民醫(yī)院門診5樓倫理委員會辦公室

　　Email： xyyllwyh@163.com

　　徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會

　　2018.12.14

　　附件1.倫理審查流程圖

　　附件2.徐州市第一人民醫(yī)院倫理審查申請需要提供的文件清單

　　附件3：

　　倫理審查需要遞交的文件目錄

　　一、藥物臨床研究方案初次申請審查時，應(yīng)提交的文件

　　1. 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期);

　　2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件(適合上市藥物臨床研究);

　　3. 臨床試驗倫理審查申請表(初始審查);

　　4. 臨床試驗藥物及對照藥合格檢驗報告(某些特殊藥品需要中檢所的合格質(zhì)檢報告);

　　5. 申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復印件;

　　6. 研究方案 (含版本號和日期);

　　7. 知情同意書 (含版本號和日期);

　　8. 研究者手冊(含版本號和日期) 和/或藥品說明書;

　　9. 研究病歷或研究原始記錄(含版本號和日期);

　　10. 病例報告表(含版本號和日期);

　　11. 主要研究者簡歷及GCP培訓證書復印件;

　　12. 組長單位倫理委員會同意批件;其他單位對此項目的否定意見及理由(如有);

　　13. 上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明;

　　14. 申辦者對CRO的委托函(如有);

　　15. 臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申請者不一致時，提供相關(guān)證明文件;

　　16. 其他資料(如受試者日記卡、招募廣告、試驗保險等)。

　　二、器械臨床研究方案初次申請審查時，應(yīng)提交的文件

　　1、臨床試驗方案;

　　2、研究者手冊;

　　3、知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

　　4、招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

　　5、病例報告表文本;

　　6、自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告;

　　7、研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件

　　8、臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述;

　　9、試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明;

　　10、與倫理審查相關(guān)的其他文件(如受試者日記卡、招募廣告、試驗保險等)。

　　三、科研項目倫理審查送審文件清單，應(yīng)提交的文件

　　必須提供：

　　1、倫理審查申請表

　　2、主要研究者簡歷

　　3、研究小組成員名單

　　4、遞交文件清單

　　5、臨床試驗方案(注明版本號/日期)

　　6、知情同意書(注明版本號/日期)

　　7、病例報告表

　　8、科研項目立項證明

　　視情況提供：

　　1、給受試者的資料

　　2、招募廣告

　　3、研究者手冊

　　4、藥檢報告

　　5、申辦者資質(zhì)證明

　　6、行業(yè)標準/適用的技術(shù)要求

　　7、動物試驗報告

　　8、自測報告

　　9、型式檢驗報告

　　10、中心倫理批件

　　11、產(chǎn)品(藥品)說明書

　　12、保險證明

　　13、其他資料