轉載 |【臨床招募】濕性老年黃斑變性患者招募

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日期 2021.05.26

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試驗信息

登記編號：CTR20202429

試驗分期：III 期

藥物名稱：阿柏西普眼內注射溶液

試驗專業(yè)題目

一項在新生血管性年齡相關性黃斑變性患者中評價高劑量阿柏西普有效性和安全性的隨機、雙盲、活性藥物對照的III期研究。

入選標準≥50歲

1、繼發(fā)于nAMD的活動性黃斑中心凹下CNV，包括在研究眼中評估為中心凹受累及的旁中心凹病灶。

2、CNV的總面積（包括經(jīng)典型和隱匿性成分）必須占研究眼病變總面積的50%以上。

3、研究眼中BCVAETDRS字母評分為78至24（大約相當于Snellen視力表20/32至20/320）。

4、BCVA下降主要是由于研究眼nAMD引起。

5、研究眼OCT所示IRF和/或SRF累及中心小凹1mm范圍。

6、男性或女性受試者采取的避孕措施應當符合當?shù)赜嘘P臨床研究受試者的避孕措施規(guī)定。

排除標準

1、其他原因引起的CNV。

2、累及研究眼中心凹的瘢痕、纖維化或萎縮。

3、累及研究眼中心凹的視網(wǎng)膜色素上皮撕裂或裂痕。

4、研究眼存在未控制的青光眼（定義為盡管使用抗青光眼藥物治療，但IOP>25mmHg）。

5、研究眼有特發(fā)性或自身免疫性葡萄膜炎史。

6、在任何屈光或白內障手術之前，研究眼等效球鏡屈光度8度及以上的近視。

7、任何一只眼存在糖尿病性視網(wǎng)膜病變，糖尿病性黃斑水腫或除nAMD以外的任何視網(wǎng)膜血管疾病的病史或臨床證據(jù)。

8、篩選/隨機分組時，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎癥證據(jù)（包括感染性眼瞼炎、角膜炎、鞏膜炎或結膜炎）。

9、未受控制的高血壓（定義為收縮壓>160mmHg或舒張壓>95mmHg）。

10、既往治療針對nAMD的任何既往或合并使用的眼科（研究眼）或全身治療（使用試驗性或獲批的抗VEGF或其他藥物）或手術治療，但膳食補充劑或維生素除外。

注：以上僅為部分標準，還有其他的資格標準用于確定患者是否有資格參加研究。

各參加機構

序號	醫(yī)院名稱	城市
1	北京醫(yī)院	北京
2	北京協(xié)和醫(yī)院	北京
3	北京愛爾英智眼科醫(yī)院	北京
4	北京大學第一醫(yī)院	北京
5	首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院	北京
6	成都愛爾眼科醫(yī)院	成都
7	福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院	福州
8	愛爾眼科醫(yī)院	廣州
9	浙江省人民醫(yī)院	杭州
10	浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院	杭州
11	溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院	溫州
12	安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院	合肥
13	南昌大學第一附屬醫(yī)院	南昌
14	江西省人民醫(yī)院	南昌
15	江蘇省人民醫(yī)院	南京
16	徐州市第一人民醫(yī)院	徐州
17	上海市第一人民醫(yī)院	上海
18	同濟大學附屬同濟醫(yī)院	上海
19	石家莊第一醫(yī)院	石家莊
20	河北省眼科醫(yī)院	邢臺
21	天津市眼科醫(yī)院	天津
22	天津醫(yī)科大學總醫(yī)院	天津
23	天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院	天津
24	吉林大學第二醫(yī)院	長春
25	通化市中心醫(yī)院	通化
26	華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院	武漢
27	華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院	武漢
28	河南省立眼科醫(yī)院	鄭州
29	重慶愛爾眼科醫(yī)院	重慶
30	西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院	西安
31	沈陽何氏眼科醫(yī)院	沈陽
32	沈陽愛爾眼視光醫(yī)院	沈陽
33	寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院	銀川
34	新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院	烏魯木齊