中華人民共和國衛(wèi)生部令

　　第 14 號

現(xiàn)發(fā)布《人類輔助生殖技術管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

　　部　長： 張文康

　　二○○一年二月二十日

　　人類輔助生殖技術管理辦法

　　第一章　　總 　則

　　第一條　為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于開展人類輔助生殖技術的各類醫(yī)療機構。

　　第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫(yī)療機構中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規(guī)定。

　　禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不得實施任何形式的代孕技術。

　　第四條　衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術的日常監(jiān)督管理。

　　第二章　　審　 批

　　第五條 衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規(guī)劃。

　　第六條　申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當符合下列條件：

　　(一)具有與開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員和其他專業(yè)技術人員;

　　(二)具有與開展技術相適應的技術和設備;

　　(三)設有醫(yī)學倫理委員會;

　　(四)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的要求。

　　第七條　申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

　　(一)可行性報告;

　　(二)醫(yī)療機構基本情況(包括床位數(shù)、科室設置情況、 人員情況、設備和技術條件情況等);

　　(三)擬開展的人類輔助生殖技術的業(yè)務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況;

　　(四)開展人類輔助生殖技術的規(guī)章制度;

　　(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　第八條 申請開展丈夫精液人工授精技術的醫(yī)療機構，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書;審核不同意的，書面通知申請單位。

　　對申請開展供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術的醫(yī)療機構，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。

　　第九條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書;審核不同意的，書面通知申請單位。

　　第十條 批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

　　第十一條 人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術;校驗不合格的，收回其批準證書。

　　第三章　　實 　施

　　第十二條 人類輔助生殖技術必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

　　第十三條 實施人類輔助生殖技術應當符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的規(guī)定。

　　第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫(yī)學倫理委員會討論。

　　第十五條 實施供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫(yī)療機構應當與衛(wèi)生部批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴禁私自采精。

　　醫(yī)療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取精子檢驗合格證明。

　　第十六條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。

　　第十七條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構不得進行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　第十八條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當建立健全技術檔案管理制度。

　　供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術檔案和法律文書應當永久保存。

　　第十九條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫(yī)學業(yè)務和倫理學知識的培訓。

　　第二十條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構進行技術質(zhì)量監(jiān)測和定期評估。技術評估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會影響。監(jiān)測結果和技術評估報告報醫(yī)療機構所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

　　第四章　　處 罰

　　第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條規(guī)定處罰;對有上述違法行為的醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。

　　第二十二條 開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　(一)買賣配子、合子、胚胎的;

　　(二)實施代孕技術的;

　　(三)使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的;

　　(四)擅自進行性別選擇的;

　　(五)實施人類輔助生殖技術檔案不健全的;

　　(六)經(jīng)指定技術評估機構檢查技術質(zhì)量不合格的;

　　(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為。

　　第五章　　附 　則

　　第二十三條 本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構，在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準證書;審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。

　　第二十四條 本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫(yī)學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精-胚胎移植技術及其各種衍生技術。

　　人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

　　體外受精-胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術。

　　第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實施。